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Die Arzneimittelforschung ist von Änderungen durch das EU-Portal betroffen.

Medizin

Mängel eines elektronischen Portals behindern EU-Arzneimittelforschung

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen weist auf gravierende Mängel des Portals hin und fordert die Verlängerung einer Übergangsfrist.

Alle Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln müssen ab dem 31. Januar 2023 europaweit über das elektronische Portal „CTIS“ beantragt und genehmigt werden. Das geht aus der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für Klinische Arzneimittelprüfungen hervor, die seit Ende Januar 2022 gilt.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK), die Verbände der Antragsteller von Arzneimittelprüfungen aus der universitären Forschung und der pharmazeutischen Industrie, der Medizinische Fakultätentag und der Verband Universitätsklinika stellen übereinstimmend fest, dass das CTIS-Portal auch nach zehn Monaten Praxis an gravierenden Mängeln leidet und für alle Beteiligten zu weiten Teilen nicht handhabbar ist. Diese Mängel seien in den vergangenen Monaten nicht beseitigt worden, sondern hätten zugenommen.

Arbeit der Ethik-Kommissionen erschwert

„Damit ist die Antragstellung für klinische Prüfungen ebenso wie deren Bearbeitung durch die Ethik-Kommissionen massiv beeinträchtigt und nicht zu bewältigen“, so die Gruppe der Akteure in einer Presseinformation vom 28. November 2022. „Dies führt absehbar zu einer erheblichen Schwächung der Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandortes Europa und zu Nachteilen und Risiken für Patientinnen und Patienten. Es besteht die greifbare Gefahr, dass die Dysfunktionalität des CTIS-Portals zu einer womöglich dauerhaften Abwanderung von Medikamentenerprobungen in andere Weltregionen führt. Das hätte auch negative Folgen für den frühen Zugang für Patientinnen und Patienten in Deutschland und der EU zu neuen Therapien. Zusätzlich wird die sorgfältige Überprüfung von Forschungsanträgen durch Ethik-Kommissionen durch die Dysfunktionalität des Portals stark behindert.“

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die oben genannten Verbände fordern daher, dass die zum 31. Januar 2023 ablaufende Übergangsfrist so lange verlängert wird, bis die Funktionsfähigkeit des EU-Portals CTIS tatsächlich hergestellt und nachgewiesen wurde.

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