Neue Statistikmethoden Nachgemachte Arzneimittel besser überprüfen
Bloß weil ein nachgemachtes Medikament den gleichen Wirkstoff wie das Original enthält, muss es nicht auch genauso wirksam sein. Bisherige Kontrollmechanismen haben Schwächen.
Ob nachgemachte Präparate tatsächlich auf die gleiche Weise wirken wie Originalmedikamente, soll künftig mit verbesserten statistischen Methoden überprüfbar sein. Das Team vom Lehrstuhl für Stochastik der RUB entwickelt dazu gemeinsam mit französischen Kollegen neue mathematische Verfahren. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA, die Food and Drug Administration, fördert das Projekt mit rund 800.000 US-Dollar für zwei Jahre.
Wirksamkeit mathematisch überprüfen
Vor der Zulassung eines Medikaments wird an freiwilligen Probanden getestet, wie sich die Konzentration des Wirkstoffs im Blut über die Zeit hinweg verändert. Diese Konzentrationskurve sollte bei nachgemachten Präparaten ähnlich sein wie beim Original. Bislang werden für den mathematischen Vergleich zwei Parameter verwendet, die den Verlauf der Konzentrationskurve aber nicht komplett abbilden. Genau diese Schwäche soll die neue Methode beheben, die Prof. Dr. Holger Dette und Dr. Kathrin Möllenhoff von der RUB mit ihren Partnern entwickeln.
Langfristiges Ziel des Projekts ist, dass die Zulassungsbehörden die neuen Verfahren in ihre Richtlinien aufnehmen. Das würde für Ärzte und Patienten mehr Sicherheit bei der Frage bringen, ob ein nachgemachtes Medikament genauso wirksam wie das Original ist.
